A tisztaterek továbbra is a kapszulagyártás minőségbiztosításának sarokkövei, a közelmúltbeli projektek pedig a környezetvédelmi ellenőrzés, a moduláris tervezés és a globális szabályozási megfelelés terén elért előrelépésekre hívják fel a figyelmet. Az alábbiakban az elmúlt 18 hónap legfontosabb iparági fejleményeit olvashatja
1. Az Airkey szuper-alacsony páratartalmú tisztateret biztosít a lágyzselé-gyártáshoz
A kínai, moduláris tisztatér-specialista Airkey elkészítette a 485 -négyzetméteres- GMP--kompatibilis létesítményt egy vezető lágygél-gyártó számára, amely a kapszulagyártás kritikus páratartalmi kihívásait kezeli. Az ISO 8 (D osztályú) tisztatér egyedi HVAC rendszerrel rendelkezik, amelyet úgy terveztek, hogy rendkívül stabil körülményeket tartson fenn: 35% ± 10% relatív páratartalom (RH) és 18 ° ± 3 fok a fő folyamati zónákban (buborékcsomagolás, kapszulázás, válogatás/polírozás).
„A lágyzselatin héjak rendkívül higroszkóposak,{0}}még a kisebb nedvességingadozások is tapadást vagy törékenységet okoznak” – magyarázta az Airkey projektmenedzsere. A rendszer óránkénti 25 levegőcseréje (ACH) és az elkülönített személyzet/anyagáramlás kialakítása szintén kiküszöbölte a kereszt-szennyeződés kockázatát, lehetővé téve az ügyfél számára, hogy az első próbálkozásra átmenjen a hivatalos GMP-ellenőrzésen. A támasztó területek (légzsilipek, öltözőszobák) 50% ± 10% relatív páratartalommal és 22 ± 3 fokos relatív páratartalommal működnek, hogy egyensúlyban legyenek a dolgozók kényelmével és megfeleléssel.
2. A tajvani cég továbbfejlesztett tisztatér-bővítéssel növeli a kapszula kapacitását
A Guizhou Guangdeli Pharmaceutical, egy tajvani{0}}beruházott üreges kapszulagyártó a kínai Guizhou tartományban, megkezdte a berendezések telepítését a II. fázisú bővítéséhez, amely korszerűsített tisztatéri infrastruktúrát tartalmaz. A projekt 8 automatizált gyártósorral egészíti ki a meglévő 8-at, új létesítményekkel, amelyek nagy-hatékonyságú tisztítórendszereket, tűzbiztonsági modulokat és precíziós szellőzésvezérléseket integrálnak.
A befejezést követően a tisztaterek 120 milliárd üreges kapszula éves kibocsátását támogatják (a H1 2024 18 milliárddal szemben). "Új ISO 8 tisztatereink megfelelnek a Kínai Gyógyszerkönyvnek és a globális GMP szabványoknak" - jegyezte meg a cég szóvivője. A terjeszkedés a hazai gyógyszerészeti és táplálkozástudományi ügyfeleket célozza meg, és a tervek szerint Délkelet-Ázsiába is exportálnak.
3. A Taj Pharma több-minősítést szerzett A-D fokozatú tisztatér zónával
Az indiai Taj Pharma megkapta a WHO-GMP, PIC/S és EU-GMP készenléti státuszt kapszulagyártó létesítményei számára, amelyet a szigorú tisztatéri tervezés és felügyelet vezérel. A webhely négy-zónás osztályozási rendszert valósít meg:
A fokozat (ISO 5): steril kapszula töltet
B fokozat (ISO 5 statikus/ISO 7 dinamikus): Nyitott kapszula feldolgozás
C/D fokozat (ISO 7/8): Keverési, csomagolási és támogatási funkciók
A legfontosabb funkciók közé tartozik a valós idejű környezetfigyelés (részecskeszám, levegőben terjedő baktériumok), az automatizált CIP (tiszta-helyben-rendszerek) a berendezésekhez és az ICH Q9-hez igazított minőségi kockázatkezelés. „Tisztatereinket a globális piacra jutásra tervezték” – mondta a minőségügyi igazgató. A tanúsítás lehetővé teszi az exportot az EU-ba, Ausztráliába és Kanadába
4. A PortaFab áthelyezhető ISO 8 tisztateret épít az amerikai kapszulacsomagoláshoz
Az arizonai székhelyű{0}}biotudományi cég egy moduláris ISO 8 tisztateret rendelt a PortaFab-tól, hogy támogassa növekvő kapszulacsomagolási tevékenységét. A 12 -láb-magas létesítmény a helyszűke és a jövőbeni bővítési igények kielégítésére szolgál FRP (üvegszállal megerősített műanyag) falpanelekkel (könnyen fertőtleníthető) és szeizmikus merevítéssel a regionális építési előírásoknak megfelelően.
Figyelemre méltó, hogy a moduláris felépítés lehetővé teszi a teljes áthelyezést egy új telephelyre 6 hónapon belül,-ez egy kritikus előny a gyorsan-növekvő vállalat számára. Motoros bejárati ajtókat integrál billentyűs vezérléssel, és megfelel az FDA GMP követelményeinek az étrend-kiegészítő kapszulák csomagolására vonatkozóan. "A hagyományos építkezés a jelenlegi helyünkre zárt volna minket" - mondta az üzemeltetési vezető. "A moduláris tisztaterek egyensúlyban tartják a megfelelőséget és a rugalmasságot."
Iparági trend: A pontosság és a fenntarthatóság konvergenciája
A legutóbbi projektek két kulcsfontosságú változást tükröznek:
Ultra-Precíziós vezérlés: A speciális HVAC-rendszerek iránti kereslet (pl. 40% alatti relatív páratartalom a lágyzselék esetében) növekszik az érzékeny készítmények védelme érdekében.
Modularizáció: Az áthelyezhető tisztaterek egyre nagyobb teret hódítanak a közepes méretű{0}}gyártók körében, és 40%-kal csökkentik az építési időt a hagyományos építkezésekhez képest.
Mivel az olyan szabályozó testületek, mint az EU és Kína, szigorítják a környezeti ellenőrzési szabályokat (pl. a 2025-ös Kínai Gyógyszerkönyv), a fejlett tisztatér-technológiába történő beruházások várhatóan 2030-ig felgyorsulnak.